Современные Подходы К Биоаналитике И Фармацевтической Разработке: Лекции Специалистов ООО «ЦФА» в ЮКМА

На кафедре фармацевтической и токсикологической химии Южно-Казахстанской медицинской академии проходит рабочий визит д. фарм. н., директора исследовательского центра ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» Тимофея Николаевича Комарова. В рамках визита были проведены лекции и дискуссионные занятия, посвящённые современным тенденциям развития биоаналитики, качественного контроля и фармацевтической разработки.

В дополнение к лекционному курсу Т. Н. Комарова в образовательном процессе приняли участие ведущие сотрудники ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» - П. К. Карнакова, Д. С. Щелгачева, Н. С. Багаева, М. О. Попова, а также генеральный директор ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» И. Е. Шохин, которые провели для слушателей ряд тематических лекций в онлайн-формате.
Лекционный цикл посвящён комплексу взаимосвязанных направлений, отражающих современные подходы к организации и проведению биоаналитических исследований. В рамках лекций рассматриваются принципы функционирования современного биоаналитического центра, включая структурные модели аналитических подразделений, требования к их архитектуре и зонированию, а также основы построения и поддержания системы управления качеством. Особое внимание уделяется вопросам стандартизации аналитических процессов, обеспечению прослеживаемости данных и интеграции лабораторных исследований в общую систему фармацевтической разработки; данные аспекты были проиллюстрированы видеопрезентацией лабораторной инфраструктуры ЦФА.
Значительная часть лекционного материала посвящена биоаналитическому сопровождению разработки и регистрации лекарственных средств, в частности методологическим основам сравнительной кинетики растворения и её роли в обосновании фармацевтической эквивалентности и взаимозаменяемости препаратов. Рассматриваются актуальные регуляторные подходы ЕАЭС к оценке профилей растворения, принципы выбора математических моделей и критериев сопоставимости, а также возможности использования полученных данных при формировании и сопровождении регистрационных досье.
Отдельно освещаются вопросы пробоподготовки и аналитической оценки биологических объектов. Слушателям был представлен системный анализ преаналитических этапов работы с биообразцами, включая подготовку биологических жидкостей, контроль источников аналитической вариабельности и меры по снижению вероятности ошибок. Рассматриваются как фундаментальные теоретические положения, так и практические решения, применяемые в клинических и биофармацевтических исследованиях.
В обособленном разделе лекционного курса рассматриваются современные биоаналитические методы исследования с акцентом на лиганд-связывающие аналитические подходы и особенности применения коммерческих тест-систем. В рамках данного раздела подробно рассматриваются требования к их валидации, а также ключевые параметры, определяющие надёжность, воспроизводимость и чувствительность методик, и критерии их соответствия действующим международным и региональным нормативным требованиям.

Дополнительно обсуждается вопрос развития научно-публикационной активности. ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» является учредителем двух профильных журналов - «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум». Тимофей Николаевич представил редакционную политику изданий и обозначил возможности участия сотрудников академии в публикационных проектах, направленных на развитие фармацевтической науки и ботанико-фармакогностических исследований.

Визит д. фарм. н. Т.Н. Комарова вносит значимым вкладом в укрепление академических и научно-практических связей. Лекции и обсуждения расширяют профессиональные компетенции участников, ознакомливая их с актуальными технологиями и современными подходами, применяемыми в биоаналитике и фармацевтической разработке.